欧美AV

欧美AV:覃先生
固定欧美AV:0755-36527211
移动欧美AV:18320799158 微信同号
騰訊客服:61689815
電子欧美AV:inste@foxmail.com
網站欧美AV:www.inste.cn
点击这里给我发消息 点这里给我发消息

一、《藥品經營質量管理規範》部分

第一部分  藥品批發企業

一、《藥品經營質量管理規範》部分

序號

條款號

檢查項目

1

總則

**00401 

藥品經營企業應當依法經營。(質量部)

2

**00402 

藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行爲。(質量部)

3

*00501

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立質量管理體系。(質量部)

4

00502 

企业应当确定質量方针。(質量部)

5

00503

企业应当制定質量管理體系文件,开展質量策划、質量控制、質量保證、質量改进和質量风险管理等活动。(質量部)

6

*00601 

企业制定的質量方针文件应当明确企业总的質量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。(質量部)

7

*00701 

企业質量管理體系应当與其经营范围和规模相适应,包括组织機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相应的計算機系統等。(質量部、信息部)

8

*00801 

企业应当定期开展質量管理體系内审。(質量部)

9

*00802 

企业应当在質量管理體系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。(質量部)

10

*00901 

企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的質量管理體系改进措施,不断提高質量控制水平,保證質量管理體系持续有效運行。(質量部)

11

01001 

企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的質量风险进行评估、控制、沟通和审核。(質量部)

12

01101 

企业应当对药品供貨单位、購貨单位的質量管理體系进行评价,确认其質量保證能力和質量信誉,必要时进行实地考察。(質量部)

13

*01201 

企业应当全員参與質量管理,各部门、岗位人員应当正确理解并履行職責,承担相应的質量責任。(所有部门)

14

 

 

 

 

 

 

 

*01301 

企业应当設立與其经营活动和質量管理相适应的组织機構或者岗位。(質量部)

15

*01302 

企业应当明确规定各组织機構或者岗位的職責、权限及相互关系。(信息部、質量部)

16

*01401 

企业负責人是药品質量的主要責任人,全面负責企业日常管理,负責提供必要的条件,保證質量管理部门和質量管理人員有效履行職責,确保企业实现質量目标并按照《药品经营質量管理规范》(以下简称《规范》)要求经营药品。(質量部)

17

*01501 

企业質量负責人应当由企业高层管理人員担任,全面负責药品質量管理工作,独立履行職責,在企业内部对药品質量管理具有裁决权。(質量部)

18

*01601 

企业应当設立質量管理部门,有效开展質量管理工作。(質量部)

19

*01602 

企业質量管理部门的職責不得由其他部门及人員履行。(質量部)

20

01701

質量管理部门应当督促相关部门和岗位人員执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。(質量部)

21

01702

質量管理部门应当组织制订質量管理體系文件,并指导、监督文件的执行。(質量部)

22

*01703

質量管理部门应祩浜責对供貨单位和購貨单位的合法性、購进药品的合法性以及供貨单位銷售人員、購貨单位采購人員的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。(質量部)

23

01704

質量管理部门应祩浜責質量信息的收集和管理,并建立药品質量档案。(質量部)

24

*01705

質量管理部门应祩浜責药品的驗收,指导并监督药品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等环节的質量管理工作。(質量部)

25

*01706

質量管理部门应祩浜責不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。(質量部)

26

01707

質量管理部门应祩浜責药品質量投诉和質量事故的調查、處理及報告。(質量部)

27

01708

質量管理部门应祩浜責假劣藥品的報告。(質量部)

28

01709

質量管理部门应祩浜責药品質量查询。(質量部)

29

*01710

質量管理部门应祩浜責指导設定計算機系統質量控制功能,负責計算機系統操作权限的审核和質量管理基础数据的建立及更新。(質量部)

30

*01711

質量管理部门应当组织驗證、校准相關設施設備。(質量部、仓儲部、车队)

31

01712

質量管理部门应祩浜責药品召回的管理。(質量部)

32

01713

質量管理部门应祩浜責药品不良反應的報告。(質量部)

33

*01714

質量管理部门应当组织質量管理體系的内审和风险评估。(質量部)

34

01715

質量管理部门应当组织对药品供貨单位及購貨单位質量管理體系和服务質量的考察和评价。(質量部)

35

*01716

質量管理部门应当组织秵T晃托運輸的承運方運輸条件和質量保障能力的审查。(質量部、采購)

36

01717

質量管理部门应当协助开展質量管理教育和培訓。(質量部)

37

01718

質量管理部门应当承担其他应当由質量管理部门履行的職責。(質量部)

38

 

 

 

 

01801 

企业从事药品经营和質量管理工作的人員,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。(質量部)

39

*01901

企业负責人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术職称;应当经过基本的药学专业知识培訓,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。(質量部)

40

*02001 

企业質量负責人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营質量管理工作经历,在質量管理工作中具備正确判断和保障实施的能力。(質量部)

41

*02101 

企业質量管理部门负責人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营質量管理工作经历,能独立解决经营过程中的質量问题。(質量部)

42

02201

企业应当配備符合相关资格要求的質量管理、驗收及養護等岗位人員。(質量部)

43

*02202 

从事質量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术職称。(質量部)

44

*02203 

从事驗收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术職称。(質量部)

45

02204

从事養護工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术職称。(質量部)

46

*02205 

从事中药材、中药饮片驗收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术職称。(質量部)

47

02206

从事中药材、中药饮片養護工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术職称。(質量部)

48

02207 

直接收購地产中药材的,驗收人員应当具有中药学中级以上专业技术職称。(質量部)

49

*02208 

經營疫苗的還應當配備2名以上专业技术人員专门负責疫苗質量管理和驗收工作,专业技术人員应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术職称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(質量部)

50

*02301 

从事質量管理、驗收工作的人員应当在職在岗,不得兼職其他业务工作。(質量部)

51

02401 

从事采購工作的人員应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

52

02402 

从事銷售、儲存等工作的人員应当具有高中以上文化程度。(質量部)

53

*02501 

企业应当对各岗位人員进行與其職責和工作内容相关的岗前培訓和继续培訓,以符合《规范》的要求。(質量部)

54

02601 

培訓内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、質量管理制度、職責及岗位操作规程等。(質量部)

55

*02701 

企业应当按照培訓管理制度制定年度培訓計划并开展培訓,使相关人員能正确理解并履行職責。(所有部门)

56

02702 

培訓工作应当做好记录并建立档案。(質量部)

57

*02801 

从事特殊管理的药品的人員,应当接受相关法律法规和专业知识培訓并经考核合格後方可上岗。(質量部)

58

*02802

从事冷藏冷冻药品儲存、運輸等工作的人員,应当接受相关法律法规和专业知识培訓并经考核合格後方可上岗。 (仓儲、业务、運輸)

59

02901 

企业应当制定員工个人卫生管理制度。(質量部)

60

02902

企业儲存、運輸等岗位人員的着装应当符合劳动保護和欧美AV防護的要求。(办公室)

61

03001 

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接触药品岗位的人員应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。(質量部)

62

03002 

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。(質量部)

63

03003

身體条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。(質量部)

64

 

 

 

**03101 

企业制定質量管理體系文件应当符合企业实际,文件包括質量管理制度、部门及岗位職責、操作规程、档案、报告、记录和凭證等。(質量部)

65

*03201 

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤銷、替换、銷毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。(質量部)

66

03301 

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。(質量部)

67

03302

文件文字应当准确、清晰、易懂。(質量部)

68

03303

文件应当分类存放,便于查阅。(質量部)

69

03401 

企业应当定期审核、修订文件。(質量部)

70

03402

企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档備查外,不得在工作现场出现。(質量部)

71

03501 

企业应当保證各岗位获得與其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开諛嫟作。(说有部门)

72

*03601 

質量管理制度应当包括以下内容:(質量部)

(一)質量管理體系内审的规定;

(二)質量否决权的规定;

(三)質量管理文件的管理;

(四)質量信息的管理;

(五)供貨单位、購貨单位、供貨单位銷售人員及購貨单位采購人員等资格审核的规定;

(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

(七)特殊管理的藥品的規定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質量查询的管理;

(十三)質量事故、質量投诉的管理;

(十四)藥品不良反應報告的規定;

(十五)环境卫生、人員健康的规定;

(十六)質量方面的教育、培訓及考核的规定;

(十七)設施設備保管和維護的管理;

(十八)設施設備驗證和校准的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計算機系統的管理;

(二十一)執行藥品電子監管的規定;

(二十二)其他應當規定的內容。

73

*03701 

部门及岗位職責应当包括:(相关本部门)

(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、财务和信息管理等部门職責;

(二)企业负責人、質量负責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、财务和信息管理等部门负責人的岗位職責;

(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫复核、運輸、财务、信息管理等岗位職責;

(四)與药品经营相关的其他岗位職責。

74

*03801 

企业应当制定药品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫复核、運輸等环节及計算機系統的操作规程。(相关本部门)

75

*03901 

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。(相關本部門)

76

*03902

記錄應當真實、完整、准確、有效和可追溯。(所有部門)

77

04001 

通过計算機系統记录数据时,有关人員应当按照操作规程,通过授权及密码登录後方可进行数据的录入或者复核。(所有部门)

78

04002

数据的更改应当经質量管理部门审核并在其监督下进行。未

79

04003

數據的更改過程應當留有記錄。(所有部門)

80

*04101 

書面記錄及憑證應當及時填寫,並做到字迹清晰,不得隨意塗改,不得撕毀。(所有部門)

81

04102

更改記錄的,應當注明理由、日期並簽名,保持原有信息清晰可辨。(所有部門)

82

04201 

記錄及憑證應當至少保存5年。(所有部門)

83

04202

疫苗的記錄及憑證按相關規定保存。未

04203

特殊管理的药品的记录及凭證按相关规定保存。(質量部)

84

 

 

 

 

 

 

 

 

*04301 

企业应当具有與其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和庫房。(質量部、仓儲)

85

04401 

庫房的选址、設計、布局、建造、改造和维護应当符合药品儲存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。(仓儲)

86

04501 

药品儲存作业区、辅助作业区应当與办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。未

87

*04601 

庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業。(倉儲、飲片)

88

04602 

庫房內外環境整潔,無汙染源,庫區地面硬化或者綠化。(倉儲、飲片)

89

04603 

庫房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结構严密。(仓儲、饮片)

90

04604 

庫房有可靠的安全防護措施,能够对无关人員进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。(仓儲、饮片)

91

04605 

庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。(倉儲、飲片)

92

04701 

庫房应当配備药品與地面之间有效隔离的設備。(仓儲、饮片)

93

04702 

庫房应当配備避光、通风、防潮、防虫、防鼠等設備。(仓儲、饮片)

94

*04703 

庫房应当配備有效调控温湿度及室内外空气交换的設備。(仓儲、饮片)

95

*04704 

庫房应当配備自动监测、记录庫房温湿度的設備。(仓儲、饮片、信息部)

96

04705 

庫房应当配備符合儲存作业要求的照明設備。(仓儲、饮片)

97

04706 

庫房应当有用于零貨拣选、拼箱发貨操作及复核的作业区域和設備。(仓儲)

98

04707

庫房應當有包裝物料的存放場所。(倉儲、飲片)

99

04708 

庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。(倉儲、飲片)

100

*04709 

庫房應當有不合格藥品專用存放場所。(倉儲、飲片)

101

*04710 

经营特殊管理的药品有符合国家规定的儲存設施。(仓儲、饮片)

102

*04801 

經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所。(飲片)

103

04802

直接收購地产中药材的应当設置中药样品室(柜)。无此项

104

*04901 

经营冷藏、冷冻药品的,应当配備與其经营规模和品种相适应的冷庫。(仓儲)

105

*04902

经营疫苗的,应当配備两个以上独立冷庫。(仓儲)

106

*04903 

冷庫应当配備温度自动监测、显示、记录、调控、报警的設備。(仓儲、信息部)

107

04904 

应当配備冷庫制冷設備的備用发电機组或者双回路供电系統。(仓儲)

108

04905 

对有特殊低温要求的药品,应当配備符合其儲存要求的設施設備。(仓儲)

109

*04906 

经营冷藏、冷冻药品的应当配備冷藏车。(车队、业务)

110

*04907

经营冷藏、冷冻药品的应当配備车载冷藏箱或者保温箱等設備。(仓儲、业务)

111

*05001 

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。(倉儲)

112

*05101 

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。(車隊、業務)

113

*05102

冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。(信息部)

114

*05103 

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱體内温度数据的功能。(信息部)

115

05201 

儲存、運輸設施設備的定期检查、清洁和维護应当由专人负責,并建立记录和档案。(仓儲、车队)

116

 

 

 

 

*05301 

企业应当按照国家有关规定,对計量器具、温湿度监测設備等定期进行校准或者检定。(質量部、仓儲部、车队、饮片)

117

*05302 

企业应当对冷庫进行使用前驗證、定期驗證及停用时间超过规定时限的驗證。(質量部、仓儲部)

118

*05303

企业应当对儲運温湿度监测系統进行使用前驗證、定期驗證及停用时间超过规定时限的驗證。(質量部、车队、仓儲部)

119

*05304

企业应当对冷藏運輸等設施設備进行使用前驗證、定期驗證及停用时间超过规定时限的驗證。(質量部、车队)

120

*05401 

企业应祩澌据相关驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。(質量部)

121

05501 

驗證应当按照预先确定和批准的方案实施。(質量部)

122

05502

驗證报告应当经过审核和批准。(質量部)

123

05503

驗證文件应当存档。(質量部)

124

*05601 

企业应祩澌据驗證确定的参数及条件,正确、合理使用相关設施設備。未

125

 

 

 

*05701 

企业应当建立能够符合经营全过程管理及質量控制要求的計算機系統,实现药品質量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。(信息部)

126

05801 

企业計算機系統应当有支持系統正常運行的服务器和终端機。(信息部)

127

05802

企业計算機系統应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。(信息部)

128

05803

企业計算機系統应当有实现部门之间、岗位之间信息传輸和数据共享的局域网。(信息部)

129

05804

企业計算機系統应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。(信息部)

130

**05805

企业計算機系統应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据庫。(信息部)

131

*05901 

計算機系統各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保證数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(信息部)

132

*06001 

計算機系統運行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份数据应当存放在安全场所。(信息部)

133

 

 

 

 

*06101 

企业采購药品应当确定供貨单位的合法资格;确定所購入药品的合法性;核实供貨单位銷售人員的合法资格。(采購部、質量部)

134

06102

企业采購药品应当與供貨单位签订質量保證协议。(采購部)

135

06103 

采購中涉及的首营企业、首营品种,采購部门应当填写相关申请表格,经过質量管理部门和企业質量负責人审核批准。必要时应当组织实地考察,对供貨单位質量管理體系进行评价。(采購部)

136

*06201 

对首营企业的审核,应当查驗加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(質量部、采購部)

(一)《药品欧美AV许可證》或者《药品经营许可證》复印件;

(二)营业执照及其年检證明复印件;

(三)《药品欧美AV質量管理规范》认證證书或者《药品经营質量管理规范》认證證书复印件;

(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

(六)《税务登记證》和《组织機構代码證》复印件。

137

*06301 

采購首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供貨单位公章原印章的药品欧美AV或者进口批准證明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采購。(采購部)

138

06302

首营品种审核资料应当归入药品質量档案。(質量部)

139

*06401 

企业应当核实、留存供貨单位銷售人員以下资料:(質量部)

(一)加盖供貨单位公章原印章的銷售人員身份證复印件;

(二)加盖供貨单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份證号码,以及授权銷售的品种、地域、期限;

(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

140

06501 

企业與供貨单位签订的質量保證协议至少包括以下内容:(采購部)

(一)明确双方質量責任;

(二)供貨单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负責;

(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

(四)药品質量符合药品标准等有关要求;

(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

(六)药品運輸的質量保證及責任;

(七)質量保證协议的有效期限。

141

*06601 

企业采購药品时应当向供貨单位索取发票。(采購部)

142

06602

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应祩浣《銷售貨物或者提供应税劳务清单》,并加盖供貨单位发票专用章原印章、注明税票号码。(采購部、财务)

143

**06701 

发票上的購、銷单位名称及金额、品名应当與付款流向及金额、品名一致,并與财务账目内容相对应。(采購部、财务)

144

06702

發票按有關規定保存。(財務)

145

06801 

 

采購药品应当建立采購记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、欧美AV厂商、供貨单位、数量、价格、購貨日期等内容,采購中药材、中药饮片的还应当标明产地等。(采購,饮片)

146

*06901 

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式購銷药品,将已采購的药品不入本企业仓庫,直接从供貨单位发送到購貨单位,并建立专门的采購记录,保證有效的質量跟踪和追溯。(質量部)

147

*07001 

采購特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。(采購部、饮片)

148

07101 

企业应当定期对药品采購的整體情况进行综合質量评审,并进行动态跟踪管理。(質量部)

149

07102

企业应当建立質量评审和供貨单位質量档案。(質量部)

150

 

 

 

 

 

*07201 

企业应当按照规定的程序和要求对到貨药品逐批进行收貨、驗收,防止不合格药品入庫。(驗收、仓儲部、饮片)

151

*07301 

药品到貨时,收貨人員应当核实運輸方式是否符合要求,并对照随貨同行单(票)和采購记录核对药品,做到票、账、貨相符。(仓儲部)

152

07302 

随貨同行单(票)应当包括供貨单位、欧美AV厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收貨单位、收貨欧美AV、发貨日期等内容,并加盖供貨单位药品出庫专用章原印章。(采購部、仓儲部、财务)

153

*07401

冷藏、冷冻药品到貨时,应当对其運輸方式及運輸过程的温度记录、運輸时间等質量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。(仓儲部)

154

07501 

收貨人員对符合收貨要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待驗区域,或者設置状态标志,通知驗收。(仓儲部)

155

*07502 

冷藏、冷冻药品应当在冷庫内待驗。(驗收)

156

07601 

驗收药品应当按照药品批号查驗同批号的检驗报告书。(驗收、饮片)

157

07602

供貨单位为批发企业的,检驗报告书应当加盖其質量管理专用章原印章。检驗报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保證其合法性和有效性。(驗收、饮片)

158

*07701 

企业应当按照驗收规定,对每次到貨药品进行逐批抽样驗收。(驗收、饮片)

159

07702

抽取的样品应当具有代表性。(驗收、饮片)

160

07703

同一批号的药品至少检查一个最小包装,但欧美AV企业有特殊質量控制要求或者打开最小包装可能影响药品質量的,可不打开最小包装。(驗收、饮片)

161

07704

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零貨、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。(驗收、饮片)

162

07705

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。(驗收)

163

07801 

驗收人員应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的證明文件等逐一进行检查、核对。(驗收、饮片)

164

07802

驗收结束後,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。(驗收、饮片)

165

*07901 

特殊管理的药品应当按照相关规定在专庫或者专区内驗收。(驗收、饮片)

166

08001 

驗收药品应当做好驗收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、欧美AV日期、有效期、欧美AV厂商、供貨单位、到貨数量、到貨日期、驗收合格数量、驗收结果等内容。(驗收)

167

08002 

中药材驗收记录应当包括品名、产地、供貨单位、到貨数量、驗收合格数量等内容。无此项

168

08003

中药饮片驗收记录应当包括品名、规格、批号、产地、欧美AV日期、欧美AV厂商、供貨单位、到貨数量、驗收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。(饮片)

169

08004

驗收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。(驗收、饮片)

170

08005

驗收人員应当在驗收记录上签署姓名和驗收日期。(驗收、饮片)

171

*08101 

对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系統平台。(仓儲部、驗收)

172

08201 

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。(驗收)

173

08202

监管码信息與药品包装信息不符的,应当及时向供貨单位查询,未得到确认之前不得入庫,必要时向当地药品监督管理部门报告。(仓儲部、驗收)

174

08301 

企业应当建立庫存记录,驗收合格的药品应当及时入庫登记;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部门处理。(仓儲部)

175

08401

 

企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托購貨单位进行药品驗收。(質量部)

176

08402

購貨单位应当严格按照《规范》的要求驗收药品和进行药品电子监管码的扫码與数据上传。(驗收)

177

08403

应当建立专门的直调药品驗收记录。(驗收)

178

08404

驗收当日应当将驗收记录相关信息传递给直调企业。(驗收)

179

 

 

08501 

企业应祩澌据药品的質量特性对药品进行合理儲存。(仓儲部、饮片)

180

*08502

企业应当按包装标示的温度要求儲存药品,包装上没有标示具體温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行儲存。(仓儲部、饮片)

181

08503

儲存药品相对湿度为35%75%。(仓儲、饮片)

182

08504 

在人工作业的庫房儲存药品,按質量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。(仓儲、饮片)

183

08505 

儲存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。(仓儲、饮片)

184

08506 

搬運和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。(仓儲、饮片)

185

*08507

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。(仓儲、饮片)

186

*08508

藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房内墙、顶、温度调控設備及管道等設施间距不小于30厘米,與地面间距不小于10厘米。(仓儲、饮片)

187

*08509

药品與非药品、外用药與其他药品分开存放。(仓儲)

188

*08510

中藥材和中藥飲片分庫存放。(飲片)

189

*08511

特殊管理的药品应当按照国家有关规定儲存。(仓儲、饮片)

190

08512 

拆除外包装的零貨药品应当集中存放。(仓儲、饮片)

191

08513

儲存药品的貨架、托盘等設施設備应当保持清洁,无破损和杂物堆放。(仓儲、饮片)

192

08514 

未经批准的人員不得进入儲存作业区。(仓儲、饮片)

193

08515

儲存作业区内的人員不得有影响药品質量和安全的行为。(仓儲、饮片)

194

08516 

药品儲存作业区内不得存放與儲存管理无关的物品。(仓儲、饮片)

195

08601 

養護人員应祩澌据庫房条件、外部环境、药品質量特性等对药品进行養護。(驗收養護、饮片)

196

08602

養護人員应当指导和督促儲存人員对药品进行合理儲存與作业。(驗收養護、饮片)

197

08603

養護人員应当检查并改善儲存条件、防護措施、卫生环境。(驗收養護、饮片)

198

*08604

養護人員应当对庫房温湿度进行有效监测、调控。(驗收養護、饮片)

199

08605

養護人員应当按照養護計划对庫存药品的外观、包装等質量状况进行检查,并建立養護记录。(驗收養護、饮片)

200

08606 

養護人員应当对儲存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点養護。(驗收養護、饮片)

201

*08607 

養護人員发现有问题的药品应当及时在計算機系統中锁定和记录,并通知質量管理部门处理。(驗收養護、饮片)

202

08608 

養護人員应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行養護并记录,所采取的養護方法不得对药品造成污染。(驗收養護、饮片)

203

08609 

養護人員应当定期汇总、分析養護信息。(驗收養護、饮片)

204

*08701 

企业应当采用計算機系統对庫存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防謽孆期药品銷售。(信息部)

205

08801 

药品因破损而导致裔醱、气體、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对儲存环境和其他药品造成污染。(仓儲部)

206

*08901 

对質量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在計算機系統中锁定,同时报告質量管理部门确认。(質量部、仓儲部、信息部)

207

08902

对存在質量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得銷售。(仓儲部)

208

08903

怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。(質量部)

209

*08904

对存在質量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。(質量部)

210

*08905

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。(采購部、驗收、仓儲、业务、饮片)

211

08906

对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。(質量部、驗收)

212

09001 

企业应当对庫存药品定期盘点,做到账、貨相符。(仓儲)

213

 

 

 

 

 

*09101 

企业应当将药品銷售给合法的購貨单位,并对購貨单位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明进行核实,保證药品銷售流向真实、合法。(質量部、业务部、饮片)

214

09201 

企业应当严格审核購貨单位的欧美AV范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围銷售药品。(业务部、信息部、質量部、饮片)

215

**09301 

企业銷售药品应当如实开具发票,做到票、账、貨、款一致。(财务、饮片)

216

09401 

企业应当做好药品銷售记录,应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、欧美AV厂商、購貨单位、銷售数量、单价、金额、銷售日期等内容。(业务部、仓儲部)

217

09402 

中药材銷售记录应当包括品名、规格、产地、購貨单位、銷售数量、单价、金额、銷售日期等内容。(无此项)

218

09403

中药饮片銷售记录应当包括品名、规格、批号、产地、欧美AV厂商、購貨单位、銷售数量、单价、金额、銷售日期等内容。(饮片)

219

09404 

按照《规范》规定进行药品直调的,应当建立专门的銷售记录。(业务部、饮片)

220

*09501 

銷售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。(質量部、业务部、仓儲部、车队、财务部、饮片、驗收)

221

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*09601 

药品出庫时应当对照銷售记录进行复核。(仓儲部)

222

*09602

发现以下情况不得出庫,并报告質量管理部门处理:(仓儲部)

(一)藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

(二)包装内有异常响动或者裔醱渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容與实物不符;

(四)藥品已超過有效期;

(五)其他異常情況的藥品。

223

09701 

 

药品出庫复核应当建立记录,包括購貨单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、欧美AV厂商、出庫日期、質量状况和复核人員等内容。(仓儲部、信息部)

224

*09801 

特殊管理的药品出庫应当按照有关规定进行复核。(仓儲部)

225

*09901 

药品拼箱发貨的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。(仓儲部)

226

*10001 

药品出庫时应祩浣加盖企业药品出庫专用章原印章的随貨同行单(票)。(仓儲部)

227

10002 (仓儲部)

企业按照《规范》规定直调药品的,直调药品出庫时,由供貨单位开具两份随貨同行单(票),分别发往直调企业和購貨单位。

随貨同行单(票)应当包括直调企业名称、供貨单位、欧美AV厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收貨单位、收貨欧美AV、发貨日期等内容,并加盖供貨单位药品出庫专用章原印章。

228

10101 

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负責。(仓儲部)

229

10102

车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。(仓儲部、业务部)

230

*10103

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。(仓儲部)

231

10104

裝車前應當檢查冷藏車輛的啓動、運行狀態,達到規定溫度後方可裝車。(業務部、車隊)

232

10105

啓運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啓運時間等。(車隊、業務部)

233

*10201 

对实施电子监管的药品,应当在出庫时进行扫码和数据上传。(驗收)

234

 

 

 

 

 

10301 

企业应当按照質量管理制度的要求,严格执行運輸操作规程,并采取有效措施保證運輸过程中的药品質量與安全。(質量部、车队)

235

10401 

運輸药品,应祩澌据药品的包装、質量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的運輸工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。(车队、仓儲部)

236

*10501 

发運药品时,应当检查運輸工具,发现運輸条件不符合规定的,不得发運。(车队、业务部)

237

10502

運輸药品过程中,運载工具应当保持密闭。(车队、业务部)

238

10601 

企业应当严格按照外包装标示的要求搬運、装卸药品。(业务部、仓儲部)

239

*10701 

企业应祩澌据药品的温度控制要求,在運輸过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。(车队、业务部)

240

10702 

運輸过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品質量造成影响。(仓儲部、业务部)

241

*10801 

在冷藏、冷冻药品運輸途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。(質量部、车队、业务部)

242

*10901 

企业应当制定冷藏、冷冻药品運輸应当急预案,对運輸途中可能发生的設備故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。(質量部、车队、业务部)

243

*11001 

企业委托其他单位運輸药品的,应当对承運方運輸药品的質量保障能力进行审計,索取運輸车辆的相关资料,符合《规范》運輸設施設備条件和要求的方可委托。(无此项)

244

11101 

企业委托運輸药品应当與承運方签订運輸协议,明确药品質量責任、遵守運輸操作规程和在途时限等内容。(无此项)

245

11201

企业委托運輸药品应当有记录,实现運輸过程的質量追溯。委托運輸记录至少包括发貨时间、发貨欧美AV、收貨单位、收貨欧美AV、貨单号、药品件数、運輸方式、委托经办人、承運单位等内容,采用车辆運輸的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人員的驾驶證复印件。(无此项)

246

11202

委托運輸记录应当至少保存5年。(無此項)

247

11301 

已装车的药品应当及时发運并尽快送达。(车队、业务部)

248

11302

委托運輸的,企业应当要求并监督承運方严格履行委托運輸协议,防止因在途时间过长影响药品質量。(无此项)

249

11401 

企业应当采取運輸安全管理措施,防止在運輸过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。(質量部、车队、业务部)

250

*11501 

特殊管理的药品的運輸应当符合国家有关规定。(车队、业务部)

251

 

 

 

 

*11601 

企业应当加强对退貨的管理,保證退貨环节药品的質量和安全,防止混入假冒药品。(質量部、驗收、仓儲部、采購部、业务部、饮片)

252

11701 

企业应当按照質量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查與评估、处理措施、反馈和事後跟踪等。(質量部)

253

11801 

企业应当配備专職或者兼職人員负責售後投诉管理。 (質量部)

254

11802

对投诉的質量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供貨单位及药品欧美AV企业。(質量部、采購部)

255

11901 

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,覇T悴檠和跟踪。(質量部)

256

*12001 

企业发现已售出药品有严重質量问题,应当立即通知購貨单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。(質量部、采購部、业务部)

257

12101 

企业应当协助药品欧美AV企业履行召回义务,按照召回計划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。(質量部)

258

12201 

企业質量管理部门应当配備专職或者兼職人員,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。(質量部)

溫濕度記錄儀,溫濕度變送器,溫濕度控制器 www.inste.cn

 
溫濕度傳感器|溫濕度記錄儀|无线温湿度|温湿度监控系統-英斯特科技

Copyright © 2012-2019 www.inste.cn 欧美AV 粤ICP備12067042号-1 lnc.保留所有权利。 您是第488728位訪問者.

溫濕度控制器|溫濕度變送器|溫濕度記錄儀|以太網溫濕度|網站地圖 XML
公司欧美AV:深圳市南山區西麗鎮龍珠三路光前工業園綜合樓D座 後台管理
点击这里给我发消息 点这里给我发消息 虇TΦ昶

欧美AV欧美AV添加:溫濕度傳感器| 機房建設| 無紙記錄儀| 遠距離監控| 蒸汽流量計| nbiot煙感器| 門禁| 藍牙模塊| 太陽能路燈| 汽车实訓設備| 北京監控安裝| 測溫儀| 核酸提取儀| 中央厨房設備|