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(一)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理

二、附錄部分

(一)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*02802 

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。(倉儲部、車隊、業務部)

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員,應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓,經考核合格後,方可上崗。

*04901 

經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。(倉儲部)

1.冷庫設計應當符合國家相關標准要求。

2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,並有明顯標示。

*04903 

 

冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。(倉儲部、信息部)

1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。

2.冷庫配置溫濕度自動監測系統。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。

4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*04906 

 

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。(車隊、業務部)

1.冷藏車的配置符合國家相關標准要求。

2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

*04907

經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。(車隊、業務部、倉儲部)

1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

05101 

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。(倉儲部、車隊、業務部)

企業運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程溫度符合要求。

*05102

 

冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。(質量部、信息部)

1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。

2.冷藏車配置溫濕度自動監測系統。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*05103 

 

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。(信息部)

1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。

2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

3.具有遠程及就地實時報警功能。

4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

05201 

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,並建立記錄和檔案。(車隊、倉儲部)

定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。

*05601 

企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。(質量部、倉儲部、車隊、信息部)

企業應當依據驗證確定的參數和條件,制定設施設備的操作、使用規程。

*07401 

 

 

 

冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄,不符合溫度要求的應當拒收。(倉儲部)

1.企业应当按照《规范》的要求, 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。

3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存並查驗運輸過程的溫度記錄,確認全過程溫度狀況是否符合規定。

4.收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生産企業、發貨單位、發運地點、啓運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的,應當拒收。

6.對運輸過程中溫度不符合要求的,應當拒收,將藥品隔離存放于溫度要求的環境中,並報質量管理部門處理。

*07502

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。(驗收)

 

 

 

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動,必須在冷庫內完成。

*08502

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。(倉儲部)

08512

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。(倉儲部)

*10103

應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。(倉儲部)

*08508

 

 

藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。(倉儲部)

1.冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、牆壁、庫頂部的間距,應當符合《規範》的要求。

2.冷庫內制冷機組出風口100厘米範圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于10厘米,與後板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

*08604

養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。(驗收)

藥品儲存環境溫濕度超出規定範圍時,應當及時采取有效措施進行調控,防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

08605

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,並建立養護記錄。(驗收)

企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

 10102

 

 

 

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。(倉儲部)

1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的,應當按照經過驗證的標准操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度範圍內。

3.按照驗證確定的條件,在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

4.藥品裝箱後,冷藏箱啓動動力電源和溫度監測設備,保溫箱啓動溫度監測設備,檢查設備運行正常後,將箱體密閉。

10104

 

 

 

裝車前應當檢查冷藏車輛的啓動、運行狀態,達到規定溫度後方可裝車。(車隊、業務部、倉儲部)

1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啓運前應當按照經過驗證的標准操作規程進行操作。

2.提前打開制冷機組和溫度監測設備,對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

3.開始裝車時關閉制冷機組,並盡快完成藥品裝車。

4.藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,並上鎖。

5.啓動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啓運。

10702 

運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。(倉儲部)已有

保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

*10801 

 

在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。(質量部、車隊、業務部)已有

1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中,應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2.運輸過程中溫度超出規定範圍時,溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。

*10901 

 

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。(質量部、車隊、業務部)已有

1.企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案,對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。

2.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,並持續完善和優化。

*11001 

 

 

 

企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規範》運輸設施設備條件和要求的方可委托。(無此項)

1.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時,應當保證委托運輸過程符合《規範》要求。

2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計,審計報告存檔備查。

4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的,不得委托運輸。

5.根據承運方的資質和條件,必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

11101 

企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。(無此項)

1.與承運方簽訂委托運輸協議。

2.內容包括承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程,對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求,明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

*11601 

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。(質量部、驗收、倉儲部、采購部、業務部、飲片)已有

1.對銷後退回的冷藏冷凍藥品,應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。

2.對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄並報質量管理部門處理。

(二)藥品經營企業計算機系統

條款號

 

檢查項目

 

所對應附錄檢查內容

*00901

企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行(質量部)

 

藥品經營企業應當根據有關法律法規、《規範》以及質量管理體系內審的要求,及時對系統進行升級,完善系統功能。

*01710

 

 

 

質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。(質量部)

藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責:

1.負責指導設定系統質量控制功能。

2.負責系統操作權限的審核,並定期跟蹤檢查。

3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。

4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

*03701

 

 

 

信息管理部門的職責。(信息部)已有

藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責:

1.負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。

2.負責系統數據庫管理和數據備份。

3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統。

4.負責系統程序的運行及維護管理。

5.負責系統網絡以及數據的安全管理。

6.保證系統日志的完整性。

7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

*05701

 

 

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品質量可追溯,並滿足藥品電子監管的實施條件。(信息部)已有

1.藥品經營企業應當建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機系統,能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,並符合電子監管的實施條件。

2.藥品經營企業應當按照《規範》相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、運輸等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規範》的行爲進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

05801

企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。(信息部)已有

1.有支持系統正常運行的服務器。

2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、銷售等崗位配備專用的終端設備。

*05805

 

 

 

 

 

企業計算機系統應當有符合《規範》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。(信息部)已有

有符合《規範》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

1.藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫並有效運用。

2.質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

3.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營範圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

4.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效後,相關功能方可恢複。

*05901

 

 

 

 

 

 

 

 

計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權範圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、准確、安全和可追溯。(信息部)已有

1.藥品批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、准確、安全和可追溯。

2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,並在權限範圍內錄入或查詢數據,未經批准不得修改數據信息。

3.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責範圍內提出申請,經質量管理人員審核批准後方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

4.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

5.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

6.質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格後,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成。

7.其他崗位人員只能按規定的權限,查詢、使用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

*06001

 

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存並按日備份,備份數據應當存放在安全場所。(信息部)已有

1.藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

3.按日備份數據。

4.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

*06101

 

企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格,確定所購入藥品的合法性。(質量部、采購部、飲片)已有

1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。

2.系統對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核,防止超出經營方式或經營範圍的采購行爲發生。

06801

采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生産廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明産地等。(采購,飲片、信息部)已有

 

 

采購訂單確認後,系統自動生成采購記錄。

*07301

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,並對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。(倉儲部)已有

藥品到貨時,藥品批發企業系統應當支持收貨人員查詢采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關信息後,方可收貨。

08001

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生産日期、有效期、生産廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。(驗收)已有

驗收人員按規定進行藥品質量驗收,驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生産日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容,確認後系統自動生成驗收記錄。

*08502

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。(倉儲部、飲片)已有

 

 

 

藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性,自動提示相應的儲存庫區。

*08509

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。(倉儲部)

*08510

中藥材和中藥飲片分庫存放。(飲片)

*08511

特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。(倉儲部、飲片)

08512

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。(倉儲部)

08605

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,並建立養護記錄。(驗收、飲片)

藥品批發企業系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度,對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃,提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

*08701

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。(質量部、信息部、業務部、倉儲部)

藥品批發企業系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

*08901

 

 

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,並在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。(質量部、倉儲部、信息部)已有

1.藥品批發企業系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。

2.各崗位人員發現質量有疑問藥品,按照本崗位操作權限實施鎖定,並通知質量管理人員。

3.被鎖定藥品由質量管理人員確認,不屬于質量問題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統生成不合格記錄。

*08905

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。(質量部、采購部、驗收、倉儲、業務、飲片)已有

批發企業的計算機系統應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,並跟蹤處理結果。

09201

 

 

企業應當嚴格審核購貨單位的生産範圍、經營範圍或者診療範圍,並按照相應的範圍銷售藥品。(業務部、信息部、質量部、飲片)已有

1.藥品批發企業銷售藥品時,系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。

2.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別並審核,防止超出經營方式或經營範圍的銷售行爲的發生。

09401

企業應當做好藥品銷售記錄。(業務部、信息部、倉儲部)已有

銷售訂單確認後,系統自動生成銷售記錄。

*09601

 

藥品出庫時應當對照銷售記錄進行複核。(倉儲部、信息部)

藥品批發企業系統應當將確認後的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及複核。

09701

藥品出庫複核應當建立記錄。(倉儲部、信息部)

複核人員完成出庫複核操作後,系統自動生成出庫複核記錄

10105

啓運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啓運時間。(車隊、業務部、信息部)

系統應當按照《規範》要求,生成藥品運輸記錄。

10301

企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,並采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。(質量部、車隊、信息部)

藥品批發企業系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理,對有運輸時限要求的,應當提示或警示相關部門及崗位人員。

*11601

 

 

 

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。(質量部、驗收、倉儲部、采購部、業務部、飲片)

藥品批發企業系統對銷後退回藥品應當具備以下功能:

1.處理銷後退回藥品時,能夠調出原對應的銷售、出庫複核記錄;

2.對應的銷售、出庫複核記錄與銷後退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收,並依據原銷售、出庫複核記錄數據以及驗收情況,生成銷後退回驗收記錄;

3.退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回藥品數量超出原銷售數量時,系統拒絕藥品退回操作;

4.系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

 
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