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(四)藥品收貨與驗收

(四)藥品收貨與驗收

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*03701

質量管理、驗收崗位職責。(驗收)

驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養護,防止樣品出現質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(櫃)前,應當由質量管理人員確認。

04708

庫房應當有驗收的專用場所。(倉儲部、飲片)

1.藥品待驗區域有明顯標識,並與其他區域有效隔離。

2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。

3.驗收設施設備清潔,不得汙染藥品。

4.待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。

*07201

企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。(倉儲部、飲片、驗收)

1.企業應當按照國家有關法律法規及《規範》要求,制定藥品收貨與驗收標准。

2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標准或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。

4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

*07301

藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,並對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。(倉儲部)

藥品到貨時,收貨人員:

1.應當檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、汙染等可能影響藥品質量的現象,應當通知采購部門並報質量管理部門處理。

2.根據運輸單據所載明的啓運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。

3.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收貨人員。

4.要逐一核對承運方式、承運單位、啓運時間等信息,不一致的應當通知采購部門並報質量管理部門處理。

5.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。

6.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。

7.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生産廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨欧美AV、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,並通知采購部門處理。

8.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生産廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,並通知采購部門進行處理。

收货过程中,收貨人員:

1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門向供貨單位核實確認後,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)後,方可收貨。

2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認後,應當按照采購制度由采購部門確定並調整采購數量後,方可收貨。

3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。

4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、汙染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

*07401

冷藏、冷冻藥品到貨時,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。(仓储部)

1.冷藏、冷冻藥品到貨時,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收貨人員根據運輸單據所載明的啓運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。

3.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收貨人員。

4.收貨人員在药品到货后,要逐一核對承運方式、承運單位、啓運時間等信息,不一致的應當通知采購部門並報質量管理部門處理。

5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄並報質量管理部門處理。

07501

收貨人員对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。(仓储部)

收貨人員应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。

07702

抽取的樣品應當具有代表性。(驗收、飲片)

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

3.整件數量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。

4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽汙損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

07801

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。(驗收、飲片)

1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理。

2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生産廠商、生産批號、生産日期、有效期、批准文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。

3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、汙染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。

4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、欧美AV日期、欧美AV批号、有效期、批准文号、欧美AV企业等内容。

4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、规格、欧美AV批号、有效期等内容。

4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱

5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(複方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應症、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標准、批准文號、生産企業(企業名稱、生産欧美AV、郵政編碼、欧美AV和欧美AV)。

6.中藥說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標准、批准文號、說明書修訂日期、生産企業(企業名稱、生産欧美AV、郵政編碼、欧美AV和欧美AV)。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,並有中文說明書。

9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、産地、生産企業、欧美AV批號、生産日期;整件包裝上有品名、産地、生産日期、生産企業等,並附有質量合格的標志。實施批准文號管理的中藥飲片,還需注明批准文號。

10.中藥材有包裝,並標明品名、規格、産地、供貨單位、收購日期、發貨日期等;實施批准文號管理的中藥材,還需注明批准文號。驗收地産中藥材時,如果對到貨中藥材存在質量疑問,應當將實物與企業中藥樣品室(櫃)中收集的相應樣品進行比對,確認後方可收貨。

11.驗收實施批簽發管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》複印件。

12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:《進口藥品注冊證》或《醫藥欧美AV注冊證》;進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口准許證》;進口藥材應當有《進口藥材批件》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

07802

驗收結束後,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封並標示。(驗收、飲片)

檢查驗收結束後,應當將檢查後的完好樣品放回原包裝,並在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志,對已經檢查驗收的藥品,應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

*07901

特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。(驗收、飲片)

1.設置特殊管理的藥品專用待驗區域,並符合安全控制要求。

2.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。

08301

企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,並由質量管理部門處理。(倉儲部)

1.驗收合格的藥品,應當及時入庫。

2.對驗收合格的藥品,應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續,由倉儲部門建立庫存記錄。

3.對于不符合驗收標准的,不得入庫,並報質量管理部門處理。

4.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,並交質量管理部門處理。

*11601

企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。(質量部、驗收、倉儲部、采購部、業務部、飲片)

1.企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

2.收貨人員要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

3.對銷後退回的冷藏、冷凍藥品,根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨;對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,給予拒收,做好記錄並報質量管理部門處理。

4.驗收人員對銷後退回的藥品進行逐批檢查驗收,並開箱抽樣檢查。

5.整件包裝完好的,數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查2件,不足50件的按50件計。

6.抽样检查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽汙損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

7.無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時送藥品檢驗機構檢驗。

8.銷後退回藥品經驗收合格後,方可入庫銷售,不合格藥品按《規範》有關規定處理。

 

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