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一、《藥品經營質量管理規範》部分

一、《藥品經營質量管理規範》部分

序號

條款號

檢查項目

1

 

總則

**00401 

藥品經營企業應當依法經營。

2

**00402 

藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行爲。

3

 

 

 

 

 

 

 

12301 

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定質量管理文件,开展質量管理活动,确保药品質量。

4

**12401

企业应当具有與其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人員、設施設備、質量管理文件,并按照规定設置计算机系统。

5

*12501 

企业负責人是药品質量的主要責任人,负責企业日常管理,负責提供必要的条件,保证質量管理部门和質量管理人員有效履行職責,确保企业按照《规范》要求经营药品。

6

*12601

企业应当設置質量管理部门或者配備質量管理人員。

7

12602

質量管理部门或者質量管理人員负責督促相关部门和岗位人員执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

8

12603

質量管理部门或者質量管理人員负責组织制订質量管理文件,并指导、监督文件的执行。

9

*12604

質量管理部门或者質量管理人員负責对供货单位及其销售人員资格证明的审核。

10

*12605

質量管理部门或者質量管理人員负責对所采购药品合法性的审核。

11

*12606

質量管理部门或者質量管理人員负責药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的質量管理工作。

12

12607

質量管理部门或者質量管理人員负責药品質量查询及質量信息管理。

13

12608

質量管理部门或者質量管理人員负責药品質量投诉和質量事故的调查、处理及报告。

14

*12609

質量管理部门或者質量管理人員负責对不合格药品的确认及处理。

15

12610

質量管理部门或者質量管理人員负責假劣药品的报告

16

12611

質量管理部门或者質量管理人員负責药品不良反应的报告。

17

12612

質量管理部门或者質量管理人員负責开展药品質量管理教育和培训。

18

12613

質量管理部门或者質量管理人員负責计算机系统操作权限的审核、控制及質量管理基础数据的维护。

19

12614

質量管理部门或者質量管理人員负責组织计量器具的校准及检定工作。

20

*12615

質量管理部门或者質量管理人員负責指导并监督药学服务工作。

21

12616

質量管理部门或者質量管理人員负責其他应当由質量管理部门或者質量管理人員履行的職責。

22

 

 

 

 

12701 

企业从事药品经营和質量管理工作的人員,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

23

*12801 

企业法定代表人或者企业负責人应当具備执业药师资格。

24

*12802 

企业应当按照国家有关规定配備执业药师,负責处方审核,指导合理用药。

25

12901 

質量管理、验收、采购人員应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术職称。

26

12902 

从事中药饮片質量管理、验收、采购人員应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术職称。

27

12903 

营业員应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

28

12904 

中药饮片调剂人員应当具有中药学中专以上学历或者具備中药调剂員资格。

29

*13001 

企业各岗位人員应当接受相关法律法规及药品专业知识與技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。

30

13101 

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人員能正确理解并履行職責。

31

13102 

培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

32

13201 

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人員接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

33

13301 

在营业场所内,企业工作人員应当穿着整洁、卫生的工作服。

34

13401 

企业应当对直接接触药品岗位的人員进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

35

*13402 

患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

36

*13501 

在药品储存、陈列等区域不得存放與经营活动无关的物品及私人用品。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品質量和安全的行为。

38

 

 

*13601

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的質量管理文件,包括質量管理制度、岗位職責、操作规程、档案、记录和凭证等。

39

13602 

企业应当对質量管理文件定期审核,及时修订。

40

*13701 

企业应当采取措施确保各岗位人員正确理解質量管理文件的内容,保证質量管理文件有效执行。

41

*13801 

药品零售質量管理制度应当包括以下内容:

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零的管理;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查询質量信息的管理;

(八)質量事故、質量投诉的管理;

(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

(十)藥品有效期的管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十二)环境卫生、人員健康的规定;

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

(十四)人員培训及考核的规定;

(十五)藥品不良反應報告的規定;

(十六)計算機系統的管理;

(十七)執行藥品電子監管的規定;

(十八)其他應當規定的內容。

42

13901 

企业应当明确企业负責人、質量管理、采购、验收、营业員以及处方审核、调配等岗位的職責,設置库房的还应当包括储存、养护等岗位職責。

43

*14001 

質量管理岗位、处方审核岗位的職責不得由其他岗位人員代为履行。

44

14101 

藥品零售操作規程應當包括:

(一)藥品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四)藥品拆零銷售;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

(六)營業場所藥品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏藥品的存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

45

*14201

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、准確、有效和可追溯。

46

14301 

記錄及相關憑證應當至少保存5年。

47

14302

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

48

14401 

 

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人員应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

49

14501 

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*14601 

企业的营业场所应当與其药品经营范围、经营规模相适应。

51

14602 

企业的营业场所应当與药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

52

14701 

营业场所应当具有相应設施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

53

14801 

企業營業場所應當有貨架和櫃台。

54

14802

应当有监测、调控温度的設備。

55

14803

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的設備。

56

*14804

经营冷藏药品的,有专用冷藏設備。

57

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放設備。

58

14806

藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

59

*14901

企业应当建立能够符合经营和質量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

60

15001 

企业設置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

61

15101 

应当有药品與地面之间有效隔离的設備。

62

15102

应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等設備。

63

*15103

应当有有效监测和调控温湿度的設備。

64

15104

应当有符合储存作业要求的照明設備。

65

15105

應當有驗收專用場所。

66

15106

應當有不合格藥品專用存放場所。

67

*15107

经营冷藏药品的,应当有與其经营品种及经营规模相适应的专用設備。

68

*15201 

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存設施。

69

15301 

储存中药饮片应当設立专用库房。

70

15401 

企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测設備等定期进行校准或者检定。

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