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(二)藥品收貨與驗收

(二)藥品收貨與驗收

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

15105

應當有驗收專用場所。

1.藥品待驗區域有明顯標識,並與其他區域有效隔離。

2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。

3.驗收設施設備清潔,不得汙染藥品。

4.待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。

*15601

藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

藥品到貨時,收貨人員:

1.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。

2.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。

3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生産廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨欧美AV、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,並通知采購部門(人員)處理。

4.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生産廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,並通知采購部門(人員)進行處理。

收货过程中,收貨人員:

1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門(人員)向供貨單位核實確認後,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)後,方可收貨。

2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認後,應當按照采購制度由采購部門(人員)確定並調整采購數量後,方可收貨。

3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門(人員)處理。

4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、汙染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

*15701

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

1.企業應當按照國家有關法律法規及《規範》要求,制定藥品驗收標准。

2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標准或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門(人員)按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。

4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

15707

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

3.整件數量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。

4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽汙損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

*15801

冷藏藥品到貨時,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

1.冷藏、冷冻藥品到貨時,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收貨人員根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门(人员)处理。

3.供货方委托运输药品的,采购部门(人员)应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收貨人員。

4.收貨人員在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理。

5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄並報質量管理部門(人員)處理。

16105

驗收不合格的,不得入庫,並報告質量管理人員處理。

1.對于不符合驗收標准的,不得入庫,並報質量管理部門處理。

2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,並交質量管理部門處理。

 

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