欧美AV

欧美AV:覃先生
固定欧美AV:0755-36527211
移动欧美AV:18320799158 微信同号
騰訊客服:61689815
電子欧美AV:inste@foxmail.com
網站欧美AV:www.inste.cn
点击这里给我发消息 点这里给我发消息

溫濕度監控系統總體敘述

第一章 溫濕度監控系統總體敘述

(一)溫濕度監管功能要求 通過溫濕度自動測控技術和數據通訊技術實現對所轄區域溫濕度數據進行24小時不間斷的監測、報警、記錄和數據存儲、查詢;對安裝于現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動控制(可選);根據監控室所設置的參數進行現場報警,分庫區報警,監控主機報警,定向報警等;各分庫區的管理人員可查詢所負責區域的溫濕度曆史情況和實況;最終達到庫房恒溫恒濕,集中控制,管控一體的目標,實現溫濕度的實時在線監管。

药监局要求: 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统(以下简称系统),对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,并具有报警功能。第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。 第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求: (一)测量范围在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差爲±0.5℃;(二)測量範圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差爲±1.0℃; (三)相对湿度的最大允许误差为±3RH。 第五条 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分鍾更新一次測點溫濕度數據,儲存過程中至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫濕度數據,運輸過程中至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度超出規定範圍時,系統應當至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,以及系统发生供电中断等情况,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

(一)测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不会丢失和不被改动;(二)系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得设置反向导入数据的功能; (三)系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能,防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接,自动在计算机系统中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。第十条 系统应当有应急保障措施,可以独立地不间断运行,不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 第十一条 系统应当保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施、设备联动,防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。第十二条 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认,对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。第十三条 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點终端。 (二)平面倉庫每300平方米面積至少安裝2個監測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 (三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝2個測點終端,並均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝3個測點終端,並均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其计算安装数量的单位按每100平方米面積計算。

第十四條 每台獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。 每台冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。 第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的准確性。 第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調整。 第十七條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校准,對系統設備進行定期檢查、維修、保養,並建立檔案。 第十八條 系統應當能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。 第十九條 承擔藥品委托儲存及配送的企業,應當符合本附錄的各項規定。委托藥品運輸的企業,應當按照《規範》及本附錄的要求,對擬委托企業進行質量保障能力的審核,不符合要求的不得委托運輸。 (一)藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容: 1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域; 2.溫控設施運行參數及使用狀況測試; 3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認; 4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響; 5.斷電狀況測試實驗,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析; 6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證; 7.庫房新投入使用前或改造後應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。

 

 

GSP庫房溫濕度布點規則 爲獲得良好監測結果,根據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》和藥品監管部門要求,同時降低企業監測費用,采取如下監測方式: 庫房應安裝溫濕度監測系統,能夠對庫房情況進行集中監測,並具備接受上級部門監管的條件。 平面倉庫每300平方米2個監測點,每增加300平米增加1個測點(增加的面積不足300平米的按增加300平米算) 獨立倉間無論面積多小每庫安裝2個測點, 封閉隔斷大于所在方向(寬,高)尺寸的1/2即視爲獨立倉間 監測點數量查詢表(面積單位:平方米,按建築面積計算)

 

庫房面積

300

301-600

601-900

901-1200

1201-1500

1501-1800

以此 类推

監控點數

2

3

4

5

6

7

 溫濕度記錄儀,溫濕度變送器,溫濕度控制器 www.inste.cn

 
溫濕度傳感器|溫濕度記錄儀|无线温湿度|温湿度监控系统-英斯特科技

Copyright © 2012-2019 www.inste.cn 欧美AV 粤ICP备12067042号-1 lnc.保留所有权利。 您是第490431位訪問者.

溫濕度控制器|溫濕度變送器|溫濕度記錄儀|以太網溫濕度|網站地圖 XML
公司欧美AV:深圳市南山區西麗鎮龍珠三路光前工業園綜合樓D座 後台管理
点击这里给我发消息 点这里给我发消息 淘寶店鋪

欧美AV欧美AV添加:溫濕度傳感器| 機房建設| 無紙記錄儀| 遠距離監控| 蒸汽流量計| nbiot煙感器| 門禁| 藍牙模塊| 太陽能路燈| 汽車實訓設備| 北京監控安裝| 測溫儀| 核酸提取儀| 中央廚房設備|